在设备验证（Qualification）体系中，OQ服务是核心环节之一，其全称为 Operational Qualification（运行确认）。它是连接"安装确认（IQ）"与"性能确认（PQ）"的关键步骤，核心目的是验证仪器在实际运行条件下，所有功能和操作参数是否符合设计规格、用户需求及相关法规（如 GMP、GLP）要求，确保仪器能稳定、合规地执行预期检测任务。
| 您可能会面临的痛点 | OQ 做了什么？ | 定期做OQ的价值 |
|---|---|---|
|
🔔数据焦虑（举例）
ELISA法检测宿主细胞蛋白残留，读数不准可能导致低估杂质水平，增加后续应用中的安全风险
|
|
✅读数零偏差
从源头锁定数据准确性，杜绝因仪器漂移问题导致的错误判断和风险
|
|
📋审计恐慌
FDA/EMA/NMPA审计时，拿不出酶标仪持续验证的记录，担心合规不通过，影响项目进度
|
|
✅审计无压力
随时调出连续 OQ 记录，轻松应对监管质疑，合规零风险
|
|
💰成本失控
仪器因性能衰减导致OOS（超标结果），不得不启动昂贵调查
|
|
✅成本早掌控
变"事后救火"为"事前预防"，减少OOS带来的损失与生产中断
|
通过控制软件和操作面板，实测温度运行、载板架动作、波长调整等功能，确保仪器操作与控制软件的通信无异常。
用专用测试软件读取仪器内部参数，精准比对OQ要求的参考标准值。
搭配专用验证工具与测试程序，全面检测：
MD专用的验证工具（从左至右）：ABS验证板、FL验证板、LUM验证板、Multi-Mode验证板、Cuvette验证套装
我们合规保障数字服务下执行的所有资格认定均符合《美国药典》<1058>分析仪器资格认定（AIQ）指南。您最终获得的全面报告包含所有必要的验证证书，可有力支持审计工作，并具备以下特点：
| 酶标仪型号 OQ项目 |
VersaMax ABS 340PC³⁸⁴ / 190 |
PLUS384 ABS PLUS |
Gemini XPS/EM |
L | M2 / M2E | M3 M4 M5 M5E Flexstation 3 |
i3x / iD3 | iD5 | Paradigm |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仪器固件版本确认 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 仪器和电脑的通信确认 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| 仪器样品盘位置对齐确认 | ✓ | ✓ | ✓ | ||||||
| 仪器噪声和暗电流测试确认 | ✓ | ✓ | |||||||
| 仪器光吸收检测限确认 | ✓ | ✓ | |||||||
| 仪器温控确认 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 可选 | 可选 |
| UV OQ Validation | 190可选 | 可选 | 可选 | 可选 | i3x可选 | 可选 | |||
| 仪器光吸收信号强度确认 | ✓ | ✓ | ✓ | ||||||
| 仪器荧光信号强度确认 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||||
| 仪器卡盒安装确认 | ✓ | ||||||||
| 执行光吸收模块ABS1或ABS2验证板OQ Validation | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| 执行荧光模块FL1验证板OQ Validation | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||||
| 执行化学发光模块LUMI1验证板OQ Validation | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||||
| 执行比色皿模块Cuvette验证工具OQ Validation | ✓ | ✓ | ✓ | ||||||
| 执行TRF/FP模块多功能验证板OQ Validation | ✓ | ||||||||
| 执行对应卡盒多功能验证板OQ Validation | ✓ |
